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輔助生殖類產品臨床試驗系列專題(一)器械篇

2018-11-09

    不孕癥是一組由多種病因導致的生育障礙狀態,是育齡夫婦的生殖健康不良事件。女性無避孕性生活至少12個月未孕,稱為不孕癥,在男性則稱為不育癥。不孕癥發病率因國家、民族和地區不同存在差別,我國不孕癥發病率約為7%~10%。世界衛生組織不孕癥夫婦標準化診斷與調查的資料顯示,亞洲地區不孕癥的發病率約占育齡婦女的16%,阻礙受孕的因素與夫妻雙方均有關系,其中女方因素占34%,男方因素占13%,男女雙方因素約占24%。而女方不孕的原因以排卵障礙和輸卵管因素居多,其中排卵障礙約占女性不孕因素的31.4%。


    早在1978年世界上第1例試管嬰兒誕生以來,輔助生殖技術在不孕不育治療中得到進一步發展。輔助生殖技術(Assisted Reproductive Technology, ART)是一種新型的提高生殖技術的方法,它是指通過對精子、卵子、受精卵、配體等進行處理,從而治療不孕不育的技術。隨著輔助生殖技術的發展和日趨完善,到目前為止,輔助生殖技術是世界公認的治療不孕癥最可靠最有效的治療方法,輔助生殖技術(ART)包括人工授精(Artificial Insemination,AI)、體外受精-胚胎移植(In VitroFertilization and Embryo Transfer,IVF-ET)及其衍生技術卵胞漿內單精子顯微注射(Intracytoplasmic Sperm Injection,ICSI)等。


    IVF-ET是將母體取出的卵母細胞置于培養皿內,利用合適的培養液進行體外培養;加入經體外分離處理、選擇出的有活力的精子;精子和卵子在體外共同培養完成受精,形成受精卵;選擇受精正常且發育正常的胚胎移植回母體子宮內;最后是胚胎著床的過程。由于卵母細胞受精和受精卵及胚胎發育的最初幾天(最晚至囊胚期)是在體外培養環境中完成的,體外受精-胚胎移植技術也被俗稱“試管嬰兒技術”。


    IVF-ET技術的建立分為體外受精胚胎培養實驗室部分和臨床部分。這兩部分內容,尤其是實驗室部分涉及大量醫療器械。因此,本文將按IVF-ET基本操作流程羅列相關醫療器械,并依據《醫療器械分類目錄的公告(2017年第104號)》將其進行分類。


IVF-ET基本操作流程及相關醫療器械



1. 與男方相關的實驗室操作流程及醫療器械:

微信圖片_20181109090511.jpg



IIVF-ET中,與男方相關的實驗室流程及相關醫療器械如下圖所示:

微信圖片_20181109091515.png


注:左側為實驗室流程,右側為對應的醫療器械

 

2. 與女方相關的實驗室流程及醫療器械:


微信圖片_20181109090616.jpg


IVF-ET中,與女方相關的實驗室流程及相關器械如下圖所示:

女方.png


注:左側為實驗室流程,右側為對應的醫療器械

  

3. 體外受精-胚胎培養-胚胎移植階段(含胚胎冷凍保存):


    體外受精分為自然受精、胞漿內單精子顯微注射兩種方式。其中卵胞漿內單精子顯微注射(ICSI)定義為ICSI技術是通過顯微操作,將一條精子注射到一個成熟的卵母細胞細胞質內,從而輔助完成受精的過程。


當前期工作準備完畢,將進入體外受精-胚胎培養-胚胎移植階段,相關流程與器械如下圖所示: 


胚胎.jpg

注:左側為實驗室流程,右側為對應的醫療器械

自定義分類器械名稱管理分類分類編碼




液體類產品

卵細胞沖洗液














三類器械














1800704

配子緩沖液
取卵-胚胎處理液
胚囊培養液
卵裂胚培養液
洗精受精液
精子梯度分離液
精子顯微操作液
胚胎移植液
精子洗滌培養液
冷凍解凍液
玻璃化冷凍液
玻璃化解凍液
精子制動液
亂母細胞體外成熟培養液
培養用油
器皿沖洗液
胚胎活檢液
受精培養液
操作類
胚胎移植導管二類器械180701
人工授精導管
一次性使用無菌取卵針二類器械180702
單腔/雙腔取卵針
卵母細胞采集器
睪丸穿刺取精器
附睪穿刺針
睪丸穿刺活檢槍
體外受精顯微操作管二類180703
顯微吸液管
胚胎活檢針
輔助生殖用培養器皿
玻化冷凍管
輔助生育激光系統三類器械180705
顯微注射用顯微鏡二類器械180705
時差倒置顯微鏡
胚胎培養箱
時差培養箱
輔助生殖用恒溫臺
程序冷凍儀
程控降溫儀
體外授精(IVF)超凈工作臺
陰莖勃起檢測儀
陰莖硬度測量儀
自動精液采集儀


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